Comunicador: Mònica Salomó Domènech
Autores:
Mònica Salomó Domènech, Carlos Torrens Cánovas, Joan Miquel Noguera

Código: af9fad5f
Tipo: ORAL – Categoría: HOMBRO – Subcategoría: MISCELÁNEA

Introducción
Las variables subrogadas son medidas radiológicas, de laboratorio o signos físicos que se usan en ensayos clínicos como sustitutos de una variable clínicamente significativa para el paciente. La evaluación de la eficacia de una intervención en base a los resultados en variables subrogadas no ha demostrado corresponderse con beneficios clínicos en la mayoría de las ocasiones.
El objetivo de este trabajo es analizar el porcentaje de ensayos clínicos en curso (no publicados) que usan variables subrogadas, referentes a lesiones del manguito rotador, así como conocer la influencia de la financiación en el uso de estas variables.

Material y Métodos
Se analizaron los trabajos registrados en la base de datos ClinicalTrials.gov obtenidos por el término ‘rotator cuff tears’ y aún no publicados.
Se incluyeron los ensayos clínicos categorizados como ‘activos’, ‘reclutando pacientes’ e ‘invitando a participar’. Se excluyeron los trabajos de tipo diagnóstico, basados en temática de rehabilitación o anestesia y aquellos que fueron registrados en ClinicalTrials.gov con fines de vigilancia /seguridad post comercialización de un producto sanitario.
Se registró el país de realización del estudio, el número de pacientes a incluir y tipo de financiación recibida. El tipo de variables del estudio se categorizó en variables subrogadas o variables percibidas por el paciente. El análisis estadístico fijó la significancia en p<0.05.

Resultados
Un total de 68 trabajos fueron analizados, una vez aplicados los criterios de exclusión. La mayoría de los trabajos tenían sede en Norteamérica (37, 54,4%), 15 en Europa (22,05%), 8 en Asia (12,31%) y el resto (10,3%) en otros continentes.
El promedio de pacientes incluidos en los protocolos fue de 108,8 pacientes por estudio, mientras que 13 estudios (19,12%) recibieron financiación de la industria. Un 35,29% de los estudios usaron una variable subrogada como variable principal del estudio. La tasa de rerotura del manguito rotador o la cicatrización del tendón fue la variable subrogada más usada (58,33%).

Entre los estudios financiados por la industria, el número de pacientes a reclutar fue mayor que los estudios no financiados (153,46 pacientes vs 98,13 p0.01). Siete de los 13 estudios financiados por la industria (53,84%) usaron resultados subrogados, mientras que la mayoría de los no financiados por la industria usaron variables percibidas por el paciente (69,09%, IC 95% -0,0672, 0,5272, p>0,05).

Conclusión