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Información actualizada a 02/07/2014

Estudio multicentrico artroplastia en fracturas: Hemi vs Invertida

Introducción


La fractura proximal de humero es una de las fracturas más prevalentes en la gente de edad avanzada, siendo estas clasificadas en su mayoría como mínimamente desplazadas. Parece que hay consenso en el tratamiento conservador de las fracturas del humero proximal cuando hay poco desplazamiento obteniéndose unos aceptables niveles de función y dolor. Sin embargo, cuando la fractura está desplazada hay controversia respecto a la necesidad de hacer un tratamiento o no.

El hecho de que muchas de estas fracturas se presenten en gente de edad avanzada con un entorno osteoporótico lleva al fracaso a la mayoría de sistemas de osteosíntesis empleados, produciendo por tanto un déficit funcional importante en el paciente.

Justificación

Tradicionalmente las fracturas complejas del húmero proximal han sido tratadas mediante la sustitución protésica con hemiartroplastia. Los resultados obtenidos con este procedimiento son descorazonadores respecto al nivel funcional final obtenido debido al alto número de fracasos de la consolidación de las tuberosidades alrededor de la prótesis. La reciente aparición de las prótesis invertidas abre un nuevo campo de estudio de su aplicación en estas fracturas ya que este diseño protésico no precisa de la consolidación de las tuberosidades para poder dotar de función a la articulación.

Objetivo

El objetivo de este estudio es evaluar el resultado funcional, el nivel de dolor y la calidad de vida de las fracturas complejas del húmero proximal al ser tratadas mediante una hemiartroplastia o con una prótesis invertida.

HO: No existen diferencias entre los resultados del tratamiento de las fracturas complejas del húmero proximal mediante hemiartroplastia y mediante prótesis invertidas respecto a la función, el nivel de dolor y la percepción de la cualidad de vida.

H1: Existen diferencias entre los resultados del tratamiento de las fracturas complejas del húmero proximal mediante hemiartroplastia y mediante prótesis invertidas respecto a la función, el nivel de dolor y la percepción de la cualidad de vida.

Material y métodos

Esta investigación se desarrollará en 25 hospitales de ámbito nacional, con una muestra estimada de 250 casos recogidos durante un período de un año. El seguimiento de los pacientes será de dos años.

Se trata de un estudio prospectivo randomizado en el que se recogen pacientes con fractura del tercio proximal de húmero, que posean los criterios de inclusión; siendo intervenidos mediante una artroplastia de hombro, y con una posterioir pauta rehabilitadora; recogiendo un protocolo radiológico preoperatorio mediante la serie de traumatológica de AP verdadera y proyección en "Y", así como un TAC preoperatorio. El estudio de radiología simple se repetirá a los 6-12 y 24 meses del postoperatorio.

A los 6 meses se realizará una evaluación funcional y de la calidad de vida mediante el test de Costant y el cuestionario de salud SF-36 por el cirujano que intervino al paciente. Siendo repetida dicha evaluación funcional a los 12 y 24 meses por un evaluador externo propuesto por la Sociedad Española de Cirugía de Hombro y Codo.

Se valorarán tanto variables clínicas (sexo, edad, patología previa, dolor, actividad, potencia, rango de movimiento (rotaciones, elevación lateral y hacia delante) como radiológicas y de calidad de vida.

Criterios de inclusión


Los pacientes integrantes en este estudio serán atendidos en cada uno de los Servicios de Traumatología y C.O. de los hospitales participantes. Los requisitos que deben cumplir para participar en el estudio son:

  1. Pacientes, hombres y mujeres, con fracturas desplazadas del húmero proximal en 3 y cuatro fragmentos tributarias de tratamiento quirúrgico.
  2. Edad comprendida entre 75 y 85 años.
  3. Demora de la cirugía menor de tres semanas
  4. Ausencia de deterioro cognitivo importante (MMSE de Folstein con el punto de corte por pacientes geriátricos)
  5. Deseo de participar en el estudio mostrado mediante consentimiento escrito.

Criterios de exclusión

Se han excluido a los pacientes con alguna de estas características:

  1. Edad inferior a 75 años. o superior a 85 años.
  2. Fracturas de húmero proximal tratadas de forma conservadora o mediante OS
  3. Demora de la cirugía mas de tres semanas
  4. Pacientes con incapacidad mental o legal o con consumo de drogas
  5. Rechazo a la inclusión voluntaria en el estudio.

El protocolo de rehabilitación que se sigue es el descrito por Hughes y Neer con una primera fase de ejercicios pasivos , una segunda de ejercicios activos y posteriormente con resistencia y mantenimiento.

Aspectos éticos

Durante el estudio se seguirán las directrices nacionales e internacionales para la investigación biomédica en seres humanos (código deontológico, declaración de Helsinki).

Se seguirá la normativa legal sobre confidencialidad de los datos de pacientes, Ley Orgánica de Protección de Datos de Carácter personal de España. (ley orgánica 15/1999 de 13 de diciembre) según el órgano de control de cumplimiento de la normativa de Agencia Española de Protección de Datos (AEPD)

El paciente tendrá que firmar previamente un consentimiento informado que se adjunta.


Análisis estadístico

El estudio estadístico será asesorado por el departamento de bioestadística del IMIM.

El tamaño de la muestra se determinará en función de los resultados de los 50 primeros pacientes que harán de prueba piloto, dado que no hay referencias bibliográficas de estudios parecidos. Se desconoce el valor de la correlación entre el inicio y final.

Test que se deben cumplimentar

  1. Constant (función del hombro)
  2. EVA (dolor)
  3. SF-36 (estado de salud general)
  4. Test de satisfacción del paciente (satisfacción con el procedimiento y resultado)

Exploraciones complementarios

  1. Estudio radiológico inicial de la fractura (proyecciones antero-posterior y perfil en el plano de la escápula)
  2. TAC previo a la cirugía

Estudio radiológico final de la fractura (proyecciones antero-posterior y perfil en el plano de la escápula) (1 año)